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国家药监局抽检发现12批(台)产品不合格

来源:中国医药报 作者:陈燕飞 人气: 发布时间:2019-03-05
摘要:2月21日,国家药品监管局发布通告,公布对手术衣、天门冬氨酸氨基转移酶测定试剂盒、无创自动测量血压计(电子血压计)等5个品种130批(台)产品的抽检结果

2月21日,国家药品监管局发布通告,公布对手术衣、天门冬氨酸氨基转移酶测定试剂盒、无创自动测量血压计(电子血压计)等5个品种130批(台)产品的抽检结果,共12批(台)产品不符合标准规定,不合格产品涉及欧姆龙(大连)有限公司、河南飘安集团有限公司等多家企业。

江西3L医用制品集团股份有限公司生产的1批次医用手术衣、河南飘安集团有限公司生产的1批次一次性使用手术衣、长东医疗器械集团有限公司生产的1批次一次性使用无菌手术衣、新乡市华西卫材有限公司生产的1批次一次性使用手术衣均存在胀破强力项目不符合标准规定情况。

广东东林生物科技有限公司生产的1批次天门冬氨酸氨基转移酶测定试剂盒(IFCC推荐法)、保定长城临床试剂有限公司生产的1批次天门冬氨酸氨基转移酶测定试剂盒(速率法),线性不符合标准规定。

欧姆龙(大连)有限公司生产的1台电子血压计(型号HEM-6221,批号201804L,出厂编号20180400239LF),不符合标准规定项为“泄气”;嘉兴中法医疗器械有限公司生产的1台上臂式电子血压计,不符合标准规定项为“最大袖带压”。

新乡市畅达医疗器械有限公司生产的1批次医用防护口罩,过滤效率、密合性不符合标准规定。

在针对标识标签、说明书等项目的抽检中,湖南三谊医疗科技有限公司生产的1台无线智能电子血压计,其控制器和仪表的标记、标识要求不符合标准规定;欧姆龙(大连)有限公司生产的1台电子血压计(型号HEM-8611,批号201804L,出厂编号20180407322LF),其标识要求不符合标准规定;嘉兴中法医疗器械有限公司生产的1台上臂式电子血压计,其设备或设备部件的外部标记、标识要求不符合标准规定;雅登企业有限公司生产的1台牙科LED光固化机,其设备或设备部件的外部标记不符合标准规定。

对上述抽检中发现的不符合标准规定产品,国家药品监管局要求企业所在地省级药品监管部门督促相关企业按照《医疗器械监督管理条例》《医疗器械召回管理办法》等法规规章要求对抽检不符合标准规定的产品进行风险评估,根据医疗器械缺陷的严重程度确定召回级别,主动召回产品并公开召回信息。同时,企业应尽快查明产品不合格原因,制定整改措施并按期整改到位。

在12批(台)不符合标准规定的产品中,欧姆龙(大连)有限公司被抽检发现的两款不合格电子血压计均为家用手腕式电子血压计。公开资料显示,该品牌电子血压计全球市场占有率排名第一。

值得关注的还有,此次并非河南飘安集团有限公司的产品首登国家药品监管部门抽检不合格名单。记者查询发现,2003年5月8日,原国家食品药品监管局曾通知各省(市、区)药监部门要求各地立即停用标示为“河南飘安高科股份有限公司”(河南飘安集团有限公司旗下公司)的伪劣一次性灭菌手术衣。

国家医疗器械质量公告2006年第2期显示,河南飘安集团有限公司生产的多批次医用防护口罩不合格。

2015年,河南飘安集团有限公司生产的2批医用防护口罩被通报不合格。

2016年,河南飘安集团有限公司生产的医用外科口罩、一次性使用手术衣被通报不合格。

2017年,河南飘安集团有限公司生产的医用外科口罩、一次性使用手术衣再次被通报不合格。

2017年9月,原国家食品药品监管总局对河南新飘安高科股份有限公司(河南飘安集团有限公司是该企业股东之一)的医用凡士林敷料开展合规检查,发现“生产用仪器设备无法满足生产需求”等多项缺陷,并责令该企业立即停产整改。

2018年,河南飘安集团有限公司生产的一次性使用吸氧管、一次性使用无菌阴道扩张器被通报不合格。

据河南飘安集团官网介绍,河南飘安集团是国家中央储备物资、中国医用卫生材料行业和河南省百户重点企业,也是国内同行业经国家发改委、解放军总后勤部联合认定的军队战备物资代储企业,其产品涵盖脱脂纱布、脱脂棉、一次性无纺制品、医疗器械设备、生物材料制品、医用高分子、民用产品共7大板块70多个品种1360多个规格,产品在国内市场占有率达到48%以上。

责任编辑:陈燕飞

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